Anticholinerge und Notfallbehandlungs-APIs haben mehrere internationale Qualitätsvalidierungen bestanden.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., ein Unternehmen mit fast zwei Jahrzehnten Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Spezialwirkstoffe (APIs), gab kürzlich bekannt, dass seine anticholinergen und Notfall-API-Serienprodukte eine neue Runde der Prozessoptimierung und Qualitätssystemverbesserungen abgeschlossen haben. Viele Produkte haben strenge Qualitätsprüfungen durch inländische und internationale Kunden erfolgreich bestanden und so die Branchenposition des Unternehmens als zentraler API-Hersteller und wichtiger Exportstandort in China weiter gefestigt.

Purui Pharmaceuticalverfügt derzeit über ein unabhängiges API-Forschungs- und Entwicklungszentrum und eine Amplifikationsplattform im Pilotmaßstab, die es dem Unternehmen ermöglicht, umfassende API-Dienstleistungen von der Entwicklung von Laborrouten und der Erforschung von Verunreinigungsprofilen bis hin zur kommerziellen Produktion anzubieten. Zu den Kernprodukten des Unternehmens gehören anticholinerge Wirkstoffe (z. B. zur Behandlung von chronischen Atemwegserkrankungen und Krämpfen des Verdauungssystems) und Notfall-Wirkstoffe (für die Intensivpflege, die Rettung nach Vergiftungen und die präoperative Medikation). Die Reinheit, Stabilität und Chargenkonsistenz seiner Produkte haben ein international hohes Niveau erreicht.

Das Unternehmen hält sich bei seiner Produktion strikt an nationale GMP-Standards. Die API-Produktionswerkstatt ist mit fortschrittlichen Synthesereaktoren, effizienten Trenn- und Reinigungssystemen sowie Trocknungsanlagen mit geschlossenem Kreislauf ausgestattet. Wichtige Prozessparameter werden automatisch über ein DCS (Distributed Control System) überwacht und aufgezeichnet. Im Hinblick auf die Qualitätskontrolle verfügt das Qualitätsinspektionszentrum von PURE Pharmaceutical über Dutzende hochpräzise Analyseinstrumente (einschließlich Hochleistungsflüssigkeitschromatographen, Gaschromatographen und UV-Vis-Spektrophotometern), die ein vollständiges Lebenszyklusmanagement von APIs von den Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten bis hin zu den fertigen Produkten implementieren, um sicherzustellen, dass jede Produktcharge den nationalen und internationalen Arzneibuchstandards entspricht.

Insbesondere wurde PURE Pharmaceutical die Genehmigung erteilt, das „Henan Provincial Anticholinergic API Engineering Technology Research Center“ zu gründen, indem es seine technologischen Fortschritte auf dem Gebiet der anticholinergen APIs nutzt. Dieses Zentrum konzentriert sich auf die Anwendung hochkomplexer chiraler Synthesen, grüner katalytischer Prozesse und kontinuierlicher Mikroreaktortechnologie in der API-Produktion mit dem Ziel, die Produktionskosten zu senken, die Abfallemissionen zu verringern und die Prozesssicherheit zu verbessern. Derzeit wurden mehrere auf dieser Plattform entwickelte neue Prozesse erfolgreich auf kommerzielle Produktionslinien angewendet und eine Win-Win-Situation aus Kostensenkung, Effizienzsteigerung und Umweltschutz erzielt.

Die API-Produkte von PURE Pharmaceutical erfüllen nicht nur den eigenen Bedarf und die Anforderungen des heimischen Marktes, sondern werden auch in viele Länder und Regionen exportiert und bieten so zahlreichen Pharmaunternehmen weltweit eine stabile und konforme API-Versorgung. Mittlerweile nutzt das Unternehmen seine CDMO-Fähigkeiten voll aus, um Auftragsfertigungsdienste für APIs zu übernehmen, einschließlich Prozessentwicklung, Technologietransfer, kundenspezifische Referenzstandards für Verunreinigungen und Validierungschargenproduktion, und unterstützt so innovative Arzneimittel- und Generikaunternehmen bei der Beschleunigung der Projektumsetzung.

Der Leiter der API-Abteilung von PURE Pharmaceuticals erklärte: „APIs sind der Eckpfeiler der Arzneimittelqualität. Wir werden uns weiterhin auf unsere beiden Kernbereiche Anticholinergika und Notfallversorgung konzentrieren und gleichzeitig in weitere API-Produkte mit hohem Mehrwert expandieren. Durch kontinuierliche technologische Innovation und ein strenges Qualitätssystem wollen wir ein langfristiger, vertrauenswürdiger Partner für globale Kunden im Bereich der Spezial-APIs werden.“