Jede Tablette, Kapsel und jedes Injektionsmittel im Apothekenregal enthält einen pharmazeutischen Wirkstoff oder API. Das API ist die biologisch aktive Komponente, die die therapeutische Wirkung hervorruft. Ohne sie ist das Arzneimittel nur Füll- und Bindemittel. Für einen Beschaffungsmanager eines Pharmaunternehmens ist das API das kritischste Material in der Lieferkette. Seine Qualität, Reinheit und Konsistenz bestimmen die Sicherheit und Wirksamkeit des fertigen Arzneimittels. Eine einzelne Verunreinigung oder eine Abweichung in der Kristallform kann dazu führen, dass eine Charge unbrauchbar wird. Aus diesem Grund ist die API-Herstellung einer der am strengsten regulierten und technisch anspruchsvollsten Bereiche der chemischen Industrie.
Dieser Leitfaden richtet sich an Käufer, die eine Beschaffung benötigenAktive pharmazeutische Inhaltsstoffefür die pharmazeutische Produktion. Wir erklären, wie APIs hergestellt werden, vom ersten Syntheseweg bis zur Endreinigung und Qualitätskontrolle. Wir behandeln den rechtlichen Rahmen, die wichtigsten Herstellungsprozesse, die in eine Bestellung aufzunehmenden Spezifikationen und die Kriterien für die Bewertung eines Lieferanten. Wir stellen außerdem detaillierte Produktparameter aus unserem Werk bei Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. zur Verfügung. Ganz gleich, ob Sie APIs für Generika, Auftragsfertigung oder die Entwicklung neuer Medikamente beziehen, dieser Leitfaden hilft Ihnen dabei, fundierte Entscheidungen zu treffen, die Ihr Produkt und Ihre Patienten schützen.
Ein pharmazeutischer Wirkstoff ist die Substanz in einem Arzneimittel, die pharmakologische Aktivität aufweist. Es ist der „aktive“ Teil des Arzneimittels. Der API wird mit Hilfsstoffen – inaktiven Substanzen wie Bindemitteln, Füllstoffen und Beschichtungen – kombiniert, um die fertige Dosierungsform zu bilden. Beispielsweise ist in einer Paracetamol-Tablette der Wirkstoff Paracetamol und die Hilfsstoffe sind die Materialien, die der Tablette ihre Form, Stabilität und kontrollierte Freisetzung verleihen. Der Wirkstoff wird durch einen chemischen oder biologischen Prozess hergestellt und muss strenge Reinheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen. Die folgende Tabelle fasst die Rolle des Wirkstoffs und seine Beziehung zum fertigen Arzneimittel zusammen.
| Komponente | Funktion | Typische Beispiele | Regulierungsaufsicht |
| API | Bietet therapeutische Wirkung | Paracetamol, Amoxicillin, Metformin | Streng (GMP, ICH-Richtlinien) |
| Hilfsstoffe | Liefern Sie die API und unterstützen Sie die Fertigung | Laktose, Magnesiumstearat, HPMC | Mäßig (Arzneibuchstandards) |
| Fertige Darreichungsform | Endprodukt für den Patientengebrauch | Tabletten, Kapseln, Injektionen | Streng (Zulassung) |
BeiHenan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.,Unsere Fabrik ist auf die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe für die pharmazeutische Produktion spezialisiert. Wir liefern APIs an Hersteller von Generika, Auftragsfertigungsunternehmen und forschende Pharmaunternehmen. Unsere Produkte werden in Übereinstimmung mit GMP-Standards hergestellt und durch eine umfassende behördliche Dokumentation belegt.
Die API-Herstellung umfasst eine Reihe chemischer oder biologischer Schritte, die Rohstoffe in eine reine, aktive Substanz umwandeln. Die spezifischen Schritte hängen von der API ab, der allgemeine Prozess folgt jedoch einem konsistenten Muster. Es beginnt mit der Auswahl eines Synthesewegs, also der Abfolge chemischer Reaktionen, die das Zielmolekül produzieren. Die Route wird auf der Grundlage von Ertrags-, Kosten-, Sicherheits- und regulatorischen Gesichtspunkten ausgewählt. Der nächste Schritt ist die Beschaffung der Rohstoffe, die strengen Qualitätsstandards genügen müssen. Die Synthese wird dann in einer Reihe von Reaktoren durchgeführt, in denen die Reaktionen unter kontrollierten Bedingungen von Temperatur, Druck und pH-Wert stattfinden. Nach der Synthese wird das Roh-API mithilfe von Techniken wie Kristallisation, Destillation oder Chromatographie gereinigt. Der letzte Schritt ist das Trocknen und Mahlen, wodurch das API in der gewünschten Partikelgröße und Kristallform entsteht. Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten Schritte bei der API-Herstellung zusammen.
| Schritt | Beschreibung | Kritische Parameter | Qualitätskontrolle |
| Auswahl der Syntheseroute | Entwerfen Sie die chemische Sequenz | Ertrag, Kosten, Sicherheit, Patent | Routenüberprüfung, Verunreinigungsprofil |
| Rohstoffbeschaffung | Beschaffen Sie Ausgangsmaterialien und Reagenzien | Reinheit, Qualität, Lieferantenqualifikation | Identitäts-, Assay- und Verunreinigungstests |
| Chemische Synthese | Rohstoffe in Reaktoren reagieren lassen | Temperatur, Druck, pH-Wert, Zeit | Inprozesskontrollen, Reaktionsüberwachung |
| Reinigung | Isolieren und bereinigen Sie die API | Kristallisation, Destillation, Chromatographie | Reinheit, Verunreinigungsprofil |
| Trocknen und Mahlen | Trocknen Sie das API und kontrollieren Sie die Partikelgröße | Temperatur, Zeit, Partikelgröße | Feuchtigkeitsgehalt, Partikelgrößenverteilung |
In unserer Fabrik folgen wir einem strukturierten Herstellungsprozess, der darauf ausgelegt ist, die Reinheit, Wirksamkeit und Konsistenz unserer pharmazeutischen Wirkstoffe sicherzustellen. Wir verwenden fortschrittliche Reaktoren, Reinigungsgeräte und Analyseinstrumente, um jeden Schritt des Prozesses zu kontrollieren. Unser Qualitätskontrolllabor ist für die Durchführung einer umfassenden Palette von Tests, einschließlich HPLC, GC und ICP-MS, ausgestattet, um die Qualität unserer Produkte zu überprüfen.
GMP oder Good Manufacturing Practice ist der regulatorische Rahmen, der sicherstellt, dass pharmazeutische Produkte konsequent gemäß Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Für APIs ist die GMP-Konformität nicht optional. In den meisten Ländern ist es eine Voraussetzung für den Marktzugang. GMP deckt alle Aspekte der Herstellung ab, einschließlich Einrichtungen, Ausrüstung, Personal, Dokumentation und Qualitätskontrolle. Die Schlüsselelemente von GMP für die API-Herstellung sind: ein Qualitätsmanagementsystem, geeignete Einrichtungen und Ausrüstung, qualifiziertes und geschultes Personal, validierte Prozesse, umfassende Dokumentation und strenge Qualitätskontrolle. Die folgende Tabelle fasst die GMP-Anforderungen für die API-Herstellung zusammen.
| GMP-Element | Erfordernis | Auswirkungen auf die API-Qualität |
| Qualitätsmanagementsystem | Dokumentierte Verfahren, Abweichungsmanagement, CAPA | Sorgt für gleichbleibende Qualität und kontinuierliche Verbesserung |
| Einrichtungen und Ausrüstung | Reinräume, HVAC, validierte Ausrüstung | Verhindert Kontamination und Kreuzkontamination |
| Personal | Qualifiziertes und geschultes Personal | Stellt die ordnungsgemäße Ausführung der Verfahren sicher |
| Prozessvalidierung | Dokumentierter Nachweis, dass der Prozess geeignet ist | Sorgt für eine gleichbleibende Produktqualität |
| Dokumentation | Chargenprotokolle, SOPs, Analyseprotokolle | Bietet Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit |
| Qualitätskontrolle | Prüfung von Rohstoffen, in Bearbeitung befindlichen und fertigen APIs | Überprüft, ob die API den Spezifikationen entspricht |
Unsere Fabrik bei Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. ist GMP-zertifiziert und arbeitet in Übereinstimmung mit ICH Q7, dem internationalen Standard für die API-Herstellung. Wir verfügen über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das alle Aspekte unserer Geschäftstätigkeit abdeckt. Wir führen für jedes von uns hergestellte API detaillierte Chargenprotokolle und Analyseprotokolle. Darüber hinaus unterziehen wir uns regelmäßigen Audits durch Aufsichtsbehörden und Kunden, um unsere Compliance zu überprüfen. Unser GMP-Engagement ist die Grundlage für die Qualität und Zuverlässigkeit unserer pharmazeutischen Wirkstoffe.
Beim Kauf pharmazeutischer Wirkstoffe sollte der Käufer in der Bestellung detaillierte Spezifikationen angeben, um sicherzustellen, dass das Produkt den erforderlichen Qualitätsstandards entspricht. Die wichtigsten Spezifikationen sind der chemische Name, die Summenformel, das Molekulargewicht, der Test, das Verunreinigungsprofil, die physikalische Form, die Partikelgröße, die restlichen Lösungsmittel, die Schwermetalle und die mikrobiellen Grenzwerte. Der chemische Name und die Summenformel identifizieren den Stoff. Der Test gibt die erforderliche Reinheit an. Das Verunreinigungsprofil gibt die maximal zulässigen Gehalte an verwandten Stoffen und Abbauprodukten an. Die physikalische Form gibt die Kristallform oder Polymorphie an. Die Partikelgröße gibt die für die Weiterverarbeitung erforderliche Verteilung an. Die Restlösungsmittel und Schwermetalle geben die Grenzwerte für toxische Verunreinigungen vor. Die mikrobiellen Grenzwerte legen die zulässigen Mengen an Bakterien und Pilzen fest. Die folgende Tabelle fasst die Spezifikationen zusammen, die in einer Bestellung enthalten sein sollten.
| Spezifikation | Maßeinheit | Beispiel |
| Chemischer Name | IUPAC-Name | N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid |
| Molekulare Formel | Formel | C8H9NO2 |
| Test | % (auf Trockenbasis) | 99,0 % – 101,0 % |
| Verunreinigungsprofil | % oder ppm | Gesamtverunreinigungen ≤ 0,5 % |
| Physische Form | Kristallform | Form I (polymorph) |
| Partikelgröße | µm (D50) | 50 - 100 µm |
| Restlösungsmittel | ppm | ≤ 3.000 ppm (Klasse 3) |
| Schwermetalle | ppm | ≤ 20 ppm |
| Mikrobielle Grenzen | KBE/g | ≤ 1.000 KBE/g |
In unserem Werk arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass alle Spezifikationen klar definiert und verstanden werden, bevor die Produktion beginnt. Wir stellen Muster zur Genehmigung zur Verfügung und führen während des gesamten Produktionsprozesses eine strenge Qualitätskontrolle durch. Unser Ziel ist es, pharmazeutische Wirkstoffe zu liefern, die die Erwartungen unserer Kunden erfüllen oder übertreffen.
Die Bewertung eines API-Lieferanten ist eine der wichtigsten Entscheidungen im Arzneimitteleinkauf. Die Fähigkeiten, das Qualitätssystem und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften des Lieferanten bestimmen, ob Sie ein Produkt erhalten, das Ihren Spezifikationen entspricht, und ob Sie die behördliche Zulassung für Ihr Arzneimittel aufrechterhalten können. Die wichtigsten Kriterien für die Bewertung eines API-Lieferanten sind GMP-Konformität, behördliche Dokumentation, Fertigungskapazität, Qualitätskontrolle, Zuverlässigkeit der Lieferkette und technischer Support. Die GMP-Konformität wird durch Audits und Zertifikate überprüft. Zu den behördlichen Unterlagen gehören das Drug Master File (DMF) und die Analysezertifikate (COA). Zur Fertigungsfähigkeit gehört die Fähigkeit, die erforderliche Menge in der erforderlichen Qualität zu produzieren. Die Qualitätskontrolle umfasst die analytischen Fähigkeiten und das Qualitätsmanagementsystem. Zur Zuverlässigkeit der Lieferkette gehört die Fähigkeit, Lieferpläne einzuhalten und auf Störungen zu reagieren. Der technische Support umfasst die Fähigkeit, bei der Prozessentwicklung und bei der Einreichung von Zulassungsanträgen behilflich zu sein. Die folgende Tabelle fasst diese Kriterien zusammen.
| Bewertungskriterium | Worauf Sie achten sollten | Warum es wichtig ist |
| GMP-Konformität | GMP-Zertifikat, Auditberichte | Gewährleistet Produktqualität und behördliche Akzeptanz |
| Regulatorische Dokumentation | DMF, CEP, COA | Unterstützt Ihre Arzneimitteleinreichung |
| Fertigungskapazität | Reaktorkapazität, Reinigungsausrüstung | Stellt die Versorgung mit der benötigten Menge sicher |
| Qualitätskontrolle | HPLC, GC, ICP-MS, Mikrobiologielabor | Gewährleistet die Reinheit und Konsistenz des Produkts |
| Zuverlässigkeit der Lieferkette | Lagerbestand, Lieferzeiten, Rohstoffbeschaffung | Gewährleistet eine unterbrechungsfreie Versorgung |
| Technische Unterstützung | Regulatorische Unterstützung, Prozessentwicklung | Hilft bei der Lösung technischer und regulatorischer Probleme |
In Purui produziert unsere Fabrik seit über einem Jahrzehnt pharmazeutische Wirkstoffe. Wir sind GMP-zertifiziert und verfügen über eine starke Erfolgsbilanz bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir stellen für unsere Produkte umfassende regulatorische Dokumentation, einschließlich DMFs und COAs, bereit. Unsere Produktionskapazitäten gehören zu den größten in der Region und wir können skalieren, um große Aufträge zu erfüllen. Unser technisches Team steht zur Verfügung, um Sie bei der Prozessentwicklung und bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu unterstützen. Wir laden Sie ein, uns anhand dieser Kriterien zu bewerten und uns als Ihren Partner für pharmazeutische Wirkstoffe zu betrachten.
Die folgende Tabelle enthält die wichtigsten Produktparameter für unsere pharmazeutischen Wirkstoffe. Diese APIs werden bei der Herstellung von Tabletten, Kapseln und anderen Darreichungsformen verwendet. Unsere Fabrik kann auch kundenspezifische APIs produzieren, um spezifische Anforderungen zu erfüllen.
| Parameter | Spezifikationsbereich | Notizen |
| Test | 99,0 % – 101,0 % | Auf getrockneter Basis |
| Verunreinigungsprofil | Gesamtverunreinigungen ≤ 0,5 % | Einzelne Verunreinigungen ≤ 0,1 % |
| Physische Form | Pulver, Kristall | Polymorph gesteuert |
| Partikelgröße | D50: 20 - 150 µm | Anpassbar |
| Restlösungsmittel | ≤ 3.000 ppm (Klasse 3) | ICH Q3C-konform |
| Schwermetalle | ≤ 20 ppm | ICH Q3D-konform |
| Mikrobielle Grenzen | ≤ 1.000 KBE/g | USP <61>-konform |
| Verpackung | 25 kg Fasertrommel | Kundenspezifische Verpackung verfügbar |
| Lagerung | Trocken, kühl, lichtgeschützt lagern | Wiederholungsprüfungszeitraum: 2 Jahre |
| Mindestbestellmenge | 100 kg | Bei Großaufträgen verhandelbar |
| Vorlaufzeit | 4 - 6 Wochen | Hängt von der Menge und der Individualisierung ab |
In unserer Fabrik stellen wir unsere aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe her, um diese und weitere Spezifikationen zu erfüllen. Wir können den Test, das Verunreinigungsprofil, die Partikelgröße und die Verpackung an Ihre spezifischen Anforderungen anpassen. Unser Qualitätskontrollsystem umfasst die Inspektion der Rohstoffe, die In-Prozess-Inspektion und die Endkontrolle vor dem Versand. Unser Ziel ist es, unseren Kunden hochwertige APIs zur Verfügung zu stellen, die ihren Leistungsanforderungen entsprechen.
Frage 1: Was ist der Unterschied zwischen einem API und einem Hilfsstoff?
Antwort: Ein API ist der Wirkstoff, der die therapeutische Wirkung hervorruft. Ein Hilfsstoff ist eine inaktive Substanz, die mit dem API kombiniert wird, um die fertige Dosierungsform zu bilden. Hilfsstoffe erfüllen eine Vielzahl von Funktionen, darunter Binden, Füllen, Überziehen und Konservieren. Der Wirkstoff ist die entscheidende Komponente für Wirksamkeit und Sicherheit, während die Hilfsstoffe für die Herstellbarkeit und Stabilität von entscheidender Bedeutung sind.
Frage 2: Was ist GMP und warum ist es für die API-Herstellung wichtig?
Antwort: GMP oder Good Manufacturing Practice ist der regulatorische Rahmen, der sicherstellt, dass pharmazeutische Produkte konsequent gemäß Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. GMP ist für die Herstellung von Wirkstoffen wichtig, da sie sicherstellt, dass der Wirkstoff rein, wirksam und frei von Verunreinigungen ist. Es stellt außerdem sicher, dass der Herstellungsprozess dokumentiert und nachvollziehbar ist, was für die behördliche Genehmigung erforderlich ist.
Frage 3: Was ist ein Drug Master File (DMF)?
Antwort: Ein Drug Master File (DMF) ist ein Dokument, das den Aufsichtsbehörden vorgelegt wird und detaillierte Informationen über die Herstellung, Verarbeitung und Verpackung eines Wirkstoffs enthält. Der Arzneimittelhersteller verweist in seinem Marketingantrag auf das DMF. Das DMF ermöglicht es dem Wirkstofflieferanten, proprietäre Informationen mit Aufsichtsbehörden zu teilen, ohne sie dem Arzneimittelhersteller offenzulegen. Bei Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. stellen wir DMFs für unsere pharmazeutischen Wirkstoffe bereit.
Frage 4: Wie überprüfe ich die Qualität einer API?
Antwort: Die Qualität eines API wird durch eine Kombination aus Lieferantenqualifizierung, Überprüfung des Analysezertifikats (COA) und unabhängigen Tests überprüft. Das COA stellt die Ergebnisse der Qualitätskontrolltests des Lieferanten bereit. Unabhängige Tests durch ein Drittlabor bieten eine zusätzliche Sicherheitsebene. In unserem Werk stellen wir für jede von uns versendete API-Charge umfassende Echtheitszertifikate zur Verfügung. Wir freuen uns auch über Kundenaudits und Inspektionen durch Dritte.
Frage 5: Was ist die typische Vorlaufzeit für eine API-Bestellung?
Antwort: Die typische Vorlaufzeit für eine API-Bestellung beträgt 4 bis 6 Wochen nach Auftragsbestätigung. Die Vorlaufzeit hängt von der API, der bestellten Menge und der Verfügbarkeit der Rohstoffe ab. Bei Großaufträgen oder benutzerdefinierten APIs kann die Vorlaufzeit länger sein. Bei Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um ihre Lieferanforderungen zu erfüllen.
Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe sind die entscheidenden Komponenten der pharmazeutischen Produktion. Ihre Qualität, Reinheit und Konsistenz bestimmen die Sicherheit und Wirksamkeit des fertigen Arzneimittels. Die Herstellung von APIs erfordert eine Kombination aus chemischem Fachwissen, GMP-Konformität und strenger Qualitätskontrolle. Für Einkäufer ist die Auswahl des richtigen Wirkstoffs und Lieferanten eine Entscheidung, die sich auf die gesamte pharmazeutische Lieferkette auswirkt. Bei Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. verfügt unsere Fabrik über das Fachwissen und die Ausrüstung, um hochwertige pharmazeutische Wirkstoffe für ein breites Anwendungsspektrum herzustellen. Wir sind GMP-zertifiziert und stellen für unsere Produkte eine umfassende regulatorische Dokumentation zur Verfügung.
Ganz gleich, ob Sie APIs für Generika, Auftragsfertigung oder die Entwicklung neuer Medikamente beziehen, wir laden Sie ein, mit uns Kontakt aufzunehmen, um Ihre Anforderungen zu besprechen. Wir können Muster, technische Daten und maßgeschneiderte Lösungen bereitstellen. Unser Engagement für Qualität und Kundenzufriedenheit hat uns zu einem vertrauenswürdigen Partner für Pharmaunternehmen auf der ganzen Welt gemacht.
Kontaktieren Sie Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. noch heuteum Ihren Bedarf an pharmazeutischen Wirkstoffen zu besprechen und herauszufinden, wie unsere Produkte Ihre pharmazeutische Produktion unterstützen können.
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